Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε σήμερα, 23 Μαρτίου, την προληπτική ανάκληση της παρτίδας 1204161C με ημερομηνία λήξης 28/4/2026, που αφορά το φαρμακευτικό σκεύασμα CUROSURF SUS.TR.INS 120mg/1,5ml.
Η απόφαση αυτή λήφθηκε κατόπιν απόκλισης που εντοπίστηκε στα αποτελέσματα περιβαλλοντικής παρακολούθησης στον χώρο παραγωγής κατηγορίας Grade A (cleanroom environmental monitoring).
Σημειώνεται ότι:
- Όλες οι επηρεαζόμενες παρτίδες πληρούσαν τις προδιαγραφές κατά την αποδέσμευσή τους.
- Οι δοκιμές στειρότητας του τελικού προϊόντος ήταν επιτυχείς.
- Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τις εν λόγω παρτίδες.
Η ενέργεια αυτή πραγματοποιείται προληπτικά, με στόχο την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης από την εταιρεία παραγωγής CHIESI FARMACEUTICI SPA, ITALY, και εντάσσεται στις προσπάθειες προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Η εταιρεία CHIESI HELLAS AEBE, που έχει προμηθευτεί τη συγκεκριμένη παρτίδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
